药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，诺华（中国）生物医学研究有限公司的一项在全身型重症肌无力患者中评价LOU064的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，随后进入开放标签扩展研究已启动。临床试验登记号为CTR20252589，首次公示信息日期为2025年7月7日。
该药物剂型为薄膜包衣片，用药时程为6个月。本次试验主要目的是证明在接受稳定SOC治疗的全身型重症肌无力（gMG）患者中，LOU064与安慰剂相比在治疗6个月（第180天）时降低重症肌无力日常生活活动（MG - ADL）量表总分方面的疗效。关键次要目的是评估remibrutinib在多个方面是否优于安慰剂。
Remibrutinib（LOU064）为化学药物，适应症为全身型重症肌无力。这是一种神经肌肉接头传递障碍的获得性自身免疫性疾病，表现为部分或全身骨骼肌无力和极易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱酯酶抑制剂治疗后症状减轻。诊断依赖临床表现、新斯的明试验等。
本次试验主要终点指标为重症肌无力日常生活活动量表（MG - ADL）总分从基线至第6个月的变化；次要终点指标包括定量MG（QMG）总分从基线至第6个月的变化、QMG总分从基线至第6个月降低≥5分且未使用急救药物和/或强混杂性禁用药物的参与者比例等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内17人、国际180人，国际已入组人数1人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。