药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都微芯药业有限公司的在中重度斑块状银屑病成人患者中评价CS32582胶囊有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252671,首次公示信息日期为2025年7月10日。
该药物剂型为胶囊,用法为每日服药二次,连续服药。本次试验主要目的为Ib期评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的安全性,II期评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的疗效;次要目的为评价药代动力学特征、其他疗效指标等。
CS32582胶囊为化学药物,适应症为中重度斑块状银屑病。这是一种慢性炎症性皮肤病,表现为边界清晰的红色斑块,上覆银白色鳞屑,好发于头皮、四肢伸侧。诊断依靠临床表现和皮肤活检,病情严重程度常用PASI评分等评估。
本次试验主要终点指标包括第一部分试验的不良事件、体格检查等安全性指标,第二部分试验治疗12周时PASI评分相对基线值降低≥75%的患者比例;次要终点指标包括药代动力学参数、PASI等指标相对基线的变化及不同阶段的患者比例等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数230人。
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