豪森药业HS-10383片启动Ⅰ期临床 适应症为难治性或不明原因慢性咳嗽

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏豪森药业集团有限公司的在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252609,首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,受试者按照1:1的比例随机分配至两个给药序列组之一,分别在空腹和高脂餐后口服200mg,约240mL水送服,试验期间需于第1天和第13天各服用1次。本次试验目的是在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学的影响。

HS-10383片为化学药物,适应症为难治性或不明原因慢性咳嗽。这是一种持续8周以上且病因不明或常规治疗效果不佳的咳嗽,症状为长期咳嗽,诊断需排除常见病因,如感染、过敏等。

本次试验主要终点指标包括受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10383片后HS-10383的主要PK参数(Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞);次要终点指标包括HS-10383的其他PK参数(Tmax、t1/2z、λz等)及安全性评价指标(不良事件、生命体征等)。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数12人。

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