药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诚创蓝海医药科技有限公司/蓬莱诺康药业有限公司的评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252515，首次公示信息日期为2025年7月10日。
该药物剂型为气雾剂，用法用量为一次3揿，两周期交叉给药。本次试验主要目的是以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂为参比制剂，进行中国健康男性受试者单次给药药代动力学特征对比研究；次要目的是评价参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药的安全性。
利多卡因丙胺卡因气雾剂为化学药物，适应症为成年男性原发性早泄。原发性早泄指从初次性交开始，射精往往或总是在插入阴道前或插入阴道后约1分钟以内发生。主要症状为射精过快、无法控制射精。诊断主要依据患者的性生活史及射精潜伏期等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、AUC_%extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F等；次要终点指标包括不良事件（临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、12导联心电图、男科检查中出现的异常）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。